近期，一种常见降压药
缬沙坦
被推到了风口浪尖。
因被检出部分产品中含有
致癌物质亚硝基二甲胺，
7月13号，华海药业发布公告称：
从防范风险的角度考虑，
召回国内外上市的缬沙坦原料药。
02:18山西人
你家里如果有人吃降压药，
可得瞧准了
快看看里面有没有它！
原料药中含致癌物质
华海药业：由生产工艺导致
华海药业发布的公告称，缬沙坦原料药中被检出含有亚硝基二甲胺，发现于某种未知杂质中，并且是由生产工艺导致。
什么是未知杂质呢？
“很多原料药物都规定药品含量是99%，总是有1%里面是杂质，凡是危害比较大的都要进行含量限定，但还是有一些东西是不是在这里面，搞不清楚，叫未知杂质。这种亚硝基二甲胺在药品标准里没有限量，但是它含在杂质里面是一种未知杂质。”解放*医院药剂科主任陆瑜介绍。
亚硝基二甲胺是一种高*性物质，长期摄入，会对人体造成危害。
“要是用量大了，肝功能首先就会受损，如果很微量的话，长时间使用，也可能会诱发癌症。”陆瑜称。
据了解，国内缬沙坦类降压药约有十多种。目前，哈尔滨三联药业、海南皇隆制药股份公司相继发布公告，主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片、胶囊等相关批次产品。
诺华制药则发布公告称，其生产的代文等缬沙坦类降压药，均为原研药品，使用的是诺华境外公司生产的缬沙坦原料，不受召回事件影响。
并非针对所有缬沙坦制剂
患者无需恐慌
专家表示，缬沙坦是常用降压药，约30%的高血压患者长期服用。
这次召回事件，
只针对使用了华海药业原料药
作为缬沙坦制剂的企业，
并非所有缬沙坦类降压药都有问题，
高血压患者不需要恐慌。
据了解，我们国家批准的缬沙坦原料生产厂家大概有十几家，华海制药只是其中一家。“如果要是吃了缬沙坦，你就去问药房，我的药是哪个生产厂家的？原料和华海制药有没有关系？药房会帮你联系的。如果是的话，要换药，其他的可以不必紧张。”
据广州日报全媒体记者报道：记者采访了某知名药企一位科研带头人，其就大众最为关心的“万一服用了此药会怎样”进行了解释。他表示，根据年世卫组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单，亚硝基二甲胺属于2A类致癌物，是欧洲药品管理局重点检查和排除的基因*性物质。
该降压药久经市场考验
根据相关行业指导原则，人每日摄入基因*性杂质应控制在1.5微克以内。“大剂量服用肯定会有*性，但华海缬沙坦中测出是微量，对于长期微量服用是否有*性暂时还没有数据和结论。”其认为，这类物质的量非常低，不足以产生有些报道所说的严重后果，如果超过规定量了，只是对人体影响的可能性会增大，不意味着一定产生损害。
用惯了这类降压药的患者有没必要换药？他表示，缬沙坦制剂上市多年，属于非常成熟的产品，目前并没有特别异常的不良反应发生，如果排除掉是涉事产品的话，市面产品安全可信。
对此类有*杂质是如何进入药物中的，该专家介绍说，在原料药、制剂生产过程中加以严格把关，包括对生产工艺改进优化、相关检测手段一起跟上、储存条件严格控制等，亚硝基二甲胺的量是完全可控的。其进一步解释说，这类杂质原本就是极其少量的，是在原料药合成过程中产生的副产物，必须控制含量低于1/10万以内，不排除是因企业没有严格把关所致。
作为国内原料药的龙头之一，华海药业是我国最早布局制剂海外市场的企业，其光是在美国的制剂销售收入就估测超过10亿元。而这次事件再次说明国内药企要想赚稳妥钱，还得经得起工艺关考验这一事实。
一次“硬伤”对行业
可能产生深远影响
“一次过不了关不但会给自身众多出口和内销产品蒙上阴影，甚至会牵连到其他的原料药企业。”一位行业观察人士认为，药品安全性是第一位的，一次“硬伤”对行业都可能产生深远影响。
给服用缬沙坦药物患者的建议
由于NDMA标准检测方法尚未建立，我国销售的缬沙坦有诺华生产的Diovan（代文）以及国内各大药厂生产的缬沙坦制剂，其中是否含有NDMA尚未得到确定性的评价。
1.不可过分恐慌，擅自停药。
因为缬沙坦治疗的疾病比较严重，患者即便在服用被列入召回药物名单，也不能擅自停药。
2.可以咨询医生或药师，选择目前认为安全性较高的药品，或者咨询医生选择替代药物。
3.患者应仔细查看药品包装，避免购买涉及被召回厂家的产品，并随时跟踪召回信息进行调整。
扩展阅读：
降压药目前主要有六大类
01
利尿剂
代表药物：双氢克尿噻（氢氯噻嗪）、速尿（呋噻米）、氨体舒通（螺内酯）、寿比山（吲达帕胺）等。
此类药物降压作用缓和，适用于轻、中度高血压。
02
β受体阻滞剂
代表药物：心得安（普萘洛尔）、倍他乐克（美托洛尔）、比索洛尔等。
此类药物降压作用缓和，适用于轻、中度高血压。但一般不作为糖尿病合并高血压的首选降压药。
03
钙离子拮抗剂
代表药物：心痛定、拜心同（硝苯地平控释片）、氨氯地平（络活喜）、非洛地平（波依定）、尼群地平等。
该药具有扩张阻力血管作用，降压效力高居各类降压药物之首。适用于中、重度高血压和老年单纯收缩期高血压。
04
血管紧张素转换酶抑制剂
代表药物：卡托普利（开博通）、苯那普利（洛汀新）、培哚普利（雅施达）、福辛普利（蒙诺）等。
此类药物不仅有较强的降压作用，而且对心脏和肾脏具有保护作用，可以逆转心室重构、减少蛋白尿。是糖尿病合并高血压患者的首选用药。
05
血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂
代表药物：氯沙坦（科素亚）、缬沙坦（代文）、厄贝沙坦、替米沙坦等。
此类药物不仅可以降低血压，且对心血管和肾脏具有保护作用，也可增加胰岛素敏感性，与血管紧张素转换酶抑制剂一起被推荐为糖尿病合并高血压的首选治疗药物。
06
α-受体阻滞剂
代表药物：派唑嗪、特拉唑嗪、多沙唑嗪等。
此类药物除可有效地降压外，还能减轻前列腺增生患者的排尿困难，故适用于伴有前列腺增生的糖尿病高血压患者。
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来源：山西晚报新媒体综合
新华社江苏新闻广州日报
编辑：山西晚报全媒体编辑曹锐