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药品GMP检查中清洁验证常见问题 [复制链接]

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福州白癜风医院 http://news.39.net/bjzkhbzy/171221/5948909.html

北京10月29日,成都11月5日—“新药研发项目管理全流程实操演练”培训

10月10日-12日杭州—药品研发质量管理体系建立和实施以及项目管理

12月3-5日南京-制药企业GMP合规性自检和内审管理高级研修班

药监部门在日常监管及监督检查的过程中,十分重视清洁验证的合规性和有效性。在制药工业中,通过有效的清洁手段,可以将设备中各种残留物总量降低至不影响下批产品规定的疗效、质量和安全性,从而有助于最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。年至今,江苏省内《药品生产质量管理规范(GMP)》认证、跟踪、飞检及出口欧盟原料药检查中发现的缺陷条款共条,确认与验证方面条,约占总数10.1%。值得注意的,涉及清洁验证的缺陷条款达96条,占确认与验证条款数的14.9%。本文重点对上述常见问题进行矫正分析。

1、清洁目标物的选择及限度的确定

清洁目标物即清洁验证中需

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