药品杂质指的是在按照经国家药品监督管理部门依法审查批准的工艺和原辅料生产的药品中，由其生产工艺或原料带入的杂质，或在贮存过程中产生的杂质，不包括变更生产工艺或变更原辅料而产生的新杂质，也不包括掺入或污染的外来物质。
杂质的研究是药物研究的重要内容，药物中的杂质大多具有潜在的生物活性，有的甚至与药物相互作用从而影响药物的有效性和安全性，严重的可能产生特殊的毒性作用。
杂质研究的重要性
对于化学药物，杂质是药品的关键质量属性，可会药品的安全性和有效性造成潜在影响，杂质研究是质量研究中的主要内容，也是原料药工艺研究的重要组成部分，贯穿于药品研发、申报及生产全过程。药品质量标准中的杂质是指在按照经国家药品监督管理部门依法审查批准的工艺和原辅料生产的药品中，由其生产工艺或原料带入的杂质，或在贮存过程中产生的杂质。
杂质研究的目的就是通过对所用物料及终产品（原料药和制剂）中杂质的研究，以及对生产过程中杂质的引入、转化和清除过程的研究，了解药品质量风险的过程，为优化、确认处方、工艺、包装盒贮存条件提供支持性信息，并据此建立药品质量全过程管理计划及杂质控制策略。
当前的审评、审批形势下，CDE及NMPA近期发布的药品研究的多个技术指导原则中，均强调了杂质研究的重要性，CDE针对多个申报注册产品的补充研究意见中，都有提到杂质研究不够充分的问题。
杂质的分类
杂质根据不同的研究目的和控制目标等，有多种分类方式，以下所列的杂质分类方式适用不同的场景，不同的分类方式之间的杂质不具备严格的对应关系。
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